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Andalucía ha recibido la acreditación definitiva de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la puesta en marcha de las primeras salas de producción celular en la comunidad autónoma, ubicadas en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER).

Las dos salas, que fueron inspeccionadas por la AEMPS el pasado mes de marzo, como uno de los trámites para esta acreditación definitiva, acogerán dos nuevos ensayos clínicos en terapia celular que abordarán las patologías de Isquemia Crónica Crítica en los Miembros Inferiores y Esclerosis Múltiple. En ellas se producirán los medicamentos celulares de uso humano que posteriormente serán administrados a los pacientes que participan en cada uno de ellos.

Conocidas como salas blancas o salas GMP (Good Manufacturing Practices), se trata de instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para el aislamiento, la producción, manipulación y utilización de células madre con fines terapéuticos, por lo que deben cumplir unos requisitos estrictos de seguridad constatados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Con esta acreditación definitiva, Andalucía cuenta con las primeras salas de estas características en las que se llevarán a cabo aquellos ensayos clínicos en terapia celular que requieran una manipulación sustancial de las células antes de ser administradas a los pacientes, como es el caso concreto de los dos ensayos anteriormente mencionados. Darán cobertura a los ensayos clínicos que, para su realización, requieran la producción de medicamentos de uso humano según los estándares de calidad y seguridad que son necesarios.

Las primeras salas de un total de doce

Las salas blancas de CABIMER han sido las primeras en recibir esta acreditación, un proceso largo que el centro, con el apoyo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas y de la Consejería de Salud, inició en 2008 con la preparación de la documentación necesaria y las primeras pruebas de funcionamiento. Tras la visita de inspección del mes de marzo y una serie de trámites posteriores, la acreditación definitiva se ha materializado en el mes de noviembre.

En Andalucía se ha planificado una red de 12 salas blancas para la producción celular que están distribuidas en ocho centros de las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Se estructuran en el marco de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, -promovida por la Consejerías de Salud, en colaboración con la de Innovación, Ciencia y Empresa, cuyo objetivo es impulsar el desarrollo y la aplicación en la práctica clínica de los resultados obtenidos de la investigación en los campos de células madre, nanomedicina y genética. A ellas se suma la sala blanca ubicada en el Complejo Multifuncional Avanzado de Simulación e Innovación Tecnológica (CMAT) de Granada para la formación de profesionales.

Actualmente, ya hay un total de ocho salas finalizadas -pendientes de la acreditación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios-, y dos en construcción, a las que se suman las dos de CABIMER que ya pueden utilizarse para la realización de ensayos clínicos en terapia celular que requieren de una manipulación sustancial de las células.

Las instalaciones de este centro de investigación referente del Programa Andaluz de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa, comprenden dos áreas. La primera de ellas, denominada área no clasificada, está compuesta por un almacén externo, salas de citometría de flujo, área de esterilización, laboratorio de control de calidad, sala de ultracongelación y sala de criogenización. Por su parte, el área clasificada, que comprende más de 56 metros cuadrados, contempla las dos salas de producción celular, dos vestuarios, un almacén y la sala de envasado.